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厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务,医疗器械技术咨询,涵盖医疗器械等产品的CFDA注册,CE/FDA认证咨询,体系考核及ISO13485,注册设计,注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询!

审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政,维护企业利益;


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如变更仓库地址的,医疗器械资质注册咨询,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。如经营体外的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等,福州医疗器械,冷库安装合同、运行合格证明等 。 


厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。经营:CFDA相关及第三方认证咨询服务,涵盖医疗器械等产品的CFDA注册,CE/FDA认证咨询,体系考核及ISO13485,注册设计,注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询!

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。



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